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瑞德西韦的需求激增将加速重病患者的治疗

2020-04-09 新宝GG动态 1811 次 0 评论

随着新冠肺炎疫情在世界范围内蔓延,对解决方案的需求已经升级为国际社会关注的问题。

吉利德科学在3月23日的一份声明中说,新的冠状病毒在欧洲和美国传播。 最近几周,瑞德西韦(Remdesivir)的个人同情使用(紧急采用)要求在指数级增长。 这淹没了Gillid的紧急治疗准入系统。

为了简化紧急收购过程,吉利德目前正在从个人同情药物需求转变为扩大使用计划。 吉利德说,这种方法不仅可以加快重症患者的使用,而且还可以收集所有参与者的数据。

吉利德说,在过渡期间,由于过去几天的大量药物需求,他无法接受新的个人同情药物使用请求。 但被诊断的孕妇和18岁以下的儿童除外。 吉利德将专注于处理先前批准的请求,并在预期的时间内启动扩展和使用。

Redsive是吉利德开发的一种抗病药物,最初计划用于治疗Ebora病毒。人们认为,这是最有可能抑制新冠病毒的潜在药物。 Redsive在适当的浓度下对新王冠病毒有很好的抑制作用。

早些时候,据“新英国医学杂志”报道,美国第一例确诊病例在使用Redsiwee后立即得到改善。 美国国家卫生研究所心肺和血液研究所(nhlbi)的临床主任、海军少将里查德·奇尔德斯博士最近也表示。 14名钻石公主被诊断为危重症状。美国病人在接受Redsiwe治疗后表现出治疗。

然而,到目前为止,Redsiwe仍然是中国和美国的一种实验药物,开始了一些Redsiwe治疗新冠病毒肺炎的临床试验。 由中日友谊医院曹斌教授领导的两项瑞德西韦临床试验计划于今年4月27日公布。

吉利德说,他正在通过一些临床实验,迅速评估Redsiwe的安全性和有效性,这是新冠病毒肺炎的潜在治疗。 临床试验是获取Redsiwe关键数据的主要方法。这些数据可以为研究药物的合理使用提供信息。

但正如吉利德所说,一些重病患者不能参加临床试验,目前尚未获得批准,因此吉利德正在与监管机构合作。 在可行的条件下,为这些病人提供Redsiwe。 到目前为止,在欧洲和日本的数百名病人已经紧急提供了Redsiwe。

以美国第一次诊断病人和钻石公主为例,以同情和药物治疗为例。

一位药品法专家告诉界面记者,美国食品药品监督管理局(FDA)是同情使用的一个例子。 目前,FDA的官方声明是扩展使用(ExpandedAcces)。 指出立即威胁生命的疾病/严重疾病/症状的患者在没有更好或更令人满意的替代方法时可以选择。 除临床试验外,还使用实验医疗产品进行治疗。 FDA规定扩大使用的产品必须是进行临床试验的产品。 然而,其扩大使用的适应性不需要登记为临床试验。

简单地说,当存在严重危及病人生命且没有有效治疗的疾病时,可以紧急批准使用未上市的药物进行治疗。

在此过程中,FDA规定,医生(代表病人)应首先与药物公司联系,以确保他们愿意提供药物。 在公司同意后,医生必须获得独立伦理委员会(InstionalReviewBoard)的批准,并向FDA申请。 医生必须在使用试验药物之前得到病人的同意。

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